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6月6日，新時代藥業(yè)質(zhì)量保證部口服固體制劑組通過企業(yè)微信開展GMP培訓學習，QA主管和QA質(zhì)量員共計12人全員參加。

本次培訓內(nèi)容為《設備系統(tǒng)驗證過程中風險評估工具的選擇和應用》，視頻課件系統(tǒng)闡述了系統(tǒng)影響性評估（SIA）+部件關鍵性評估（CCA）和系統(tǒng)分類（SC）+系統(tǒng)風險評估（SRA）兩種風險評估工具內(nèi)容和使用方法，重點對系統(tǒng)風險評估（SRA）在驗證與確認的風險評估中的應用做了詳細講解，尤其是與關鍵質(zhì)量屬性無法直接關聯(lián)的公共系統(tǒng)，從關鍵工藝參數(shù)的角度去評估，能夠更好地識別風險和加強日常管理。

視頻課件學習結束后，參訓人員討論了兩種評估工具的優(yōu)缺點和學習體會。通過此次學習，QA質(zhì)量員對第二版ISPE《調(diào)試與確認》風險評估的理念有了更深刻的認識，認為利用系統(tǒng)分類（SC）+系統(tǒng)風險評估（SRA）更能結合設備設施的實際功能和具體情況進行確認，對確認/驗證的理解提升到新高度。培訓結束后，各位QA質(zhì)量員表示會將所學內(nèi)容運用到工作中，用實際行動助力公司的轉(zhuǎn)型和發(fā)展。

通訊員　俎延喜　劉青青

攝　影　卜文文

主　編　史　晶