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魯南制藥獲得第8個(gè)歐盟CEP證書
發(fā)布日期：2022-08-30 09:13:58 作者：魯南制藥集團(tuán) 瀏覽：48.1萬
8月29日，魯南制藥集團(tuán)山東新時(shí)代藥業(yè)有限公司收到歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）簽發(fā)的唑來膦酸原料藥歐洲藥典適用性證書（CEP證書），這是魯南制藥取得的第8個(gè)CEP證書。
CEP證書不僅適用于歐盟成員國，而且被眾多承認(rèn)歐洲藥典地位的國家所認(rèn)可。此次獲批，標(biāo)志著唑來膦酸原料藥已準(zhǔn)入歐盟市場。魯南制藥唑來膦酸原料藥除獲得歐盟CEP證書外，還進(jìn)行了中國DMF、美國DMF和韓國KDMF的注冊(cè)登記。
為實(shí)現(xiàn)“健康世界”宏偉藍(lán)圖，加快公司國際化進(jìn)程，魯南制藥成立國際藥品研發(fā)中心，致力于全球市場的研發(fā)申報(bào)。三年來，已取得歐洲制劑批件2個(gè)，美國制劑批件2個(gè)，新興市場制劑批件16個(gè)，CEP證書8個(gè)，中國原料藥批件1個(gè)，28個(gè)美國DMF，3個(gè)日本MF，2個(gè)巴西DMF，10個(gè)印度DMF和50多個(gè)其他新興市場DMF；7個(gè)美國ANDA、2個(gè)歐洲MA和5個(gè)中國制劑品種正在審評(píng)中。
