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近日，魯南制藥集團山東新時代藥業(yè)有限公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）簽發(fā)的磷酸奧司他韋膠囊批準通知書，獲批規(guī)格為30mg、45mg和75mg。同一生產(chǎn)線、同一工藝生產(chǎn)的該產(chǎn)品于2024年6月11日在中國獲批上市。此次獲批，魯南制藥實現(xiàn)該產(chǎn)品全規(guī)格中美同步獲批上市，產(chǎn)品質(zhì)量獲得中美藥監(jiān)機構(gòu)的認可，為中國患者提供中美同質(zhì)產(chǎn)品的新選擇。
磷酸奧司他韋是其活性代謝產(chǎn)物的藥物前體，其活性代謝產(chǎn)物（奧司他韋羧酸鹽）是強效選擇性的流感病毒神經(jīng)氨酸酶抑制劑。磷酸奧司他韋的活性代謝產(chǎn)物能夠抑制甲型和乙型流感病毒的神經(jīng)氨酸酶活性，從而抑制新形成的病毒顆粒從被感染細胞中釋放，減少了甲型或乙型流感病毒的播散，有效發(fā)揮預(yù)防流感發(fā)生及緩解流感癥狀的作用。
磷酸奧司他韋作為世界衛(wèi)生組織推薦的基本藥物，同時被美國與歐洲疾病預(yù)防控制中心列為抗流感病毒核心用藥，在全球范圍內(nèi)有龐大的患者需求。為布局全球市場，研發(fā)團隊深耕細作，通過多維創(chuàng)新實現(xiàn)品質(zhì)突破，在質(zhì)量方面，特別是雜質(zhì)控制，優(yōu)于美國藥典標準，實現(xiàn)貨架期內(nèi)雜質(zhì)幾乎無增長，優(yōu)于參比制劑，展現(xiàn)出卓越的穩(wěn)定性；在生產(chǎn)工藝上，不斷優(yōu)化制粒工藝，使顆粒更均勻，實現(xiàn)精準膠囊填充；在包裝設(shè)計上，采用防兒童開啟包裝設(shè)計，有效降低兒童誤服風(fēng)險，確保兒童患者安全，符合國際主流市場法規(guī)要求，為全球患者提供了安全可靠的用藥選擇。
國際藥品研發(fā)中心秉持“立足國內(nèi)，輻射全球”的國際化戰(zhàn)略，成立于2017年，目前已取得中、美、歐制劑批件27個，新興市場制劑批件54個，CEP證書8個；提交歐、美、日DMF40余項，其他新興市場DMF50余項。隨著更多產(chǎn)品的研發(fā)上市，必將加快公司進軍國際市場的步伐，提升魯南制藥在國內(nèi)外的品牌形象和知名度，為“魯南制藥 健康世界”奠定堅實基礎(chǔ)。
